化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが、「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。 こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
人における試験を一般的に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、「治験」と呼ばれています。

治験は病院で行われます。
治験を行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満たす病院だけが選ばれます。
その要件は、下記の通りとなっています。

• 医療設備が十分に整っていること
• 責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
• 治験の内容を審査する委員会を利用できること
• 緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること

「くすりの候補」の人における効果（有効性）と安全性を調べる治験は、科学的な方法で、参加される方の人権を最優先にして行われます。

治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（＝GCP[Good Clinical Practiceの略]）という規則を守らなければなりません。
この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。

医師から、治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、「くすりの候補」の特徴（予測される効果と副作用）などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容が詳しく説明されます。
患者さんは、わからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができます。そして、治験に参加するかしないかは、だれからも強制されることなく、自分の意思で決めてください。説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰って家族に相談してから決めることも出来ます。参加することに同意いただきましたら、「同意文書」に患者さんと治験を担当する医師が自筆で署名します。同意文書の控えと説明文書は患者さんに渡されます。

説明文書に書かれていること

• 治験の目的、治験薬の使用方法、検査内容、参加する期間
• 期待される効果と予想される副作用
• 治験への参加はいつでもやめることができ、不参加の場合でも不利益は受けないこと
• 副作用が起きて被害を受けた場合、補償を請求できること
• カルテ、検査結果などの医療記録を治験を依頼した製薬会社、厚生労働省、治験審査委員会の担当者が見ること
• 担当する医師の氏名、連絡先
• 治験に関する質問、相談のための問い合わせ先（説明文書に記載すべき内容は、「GCP」で定められています。）等

プライバシーは厳重に守られます。
カルテ、検査結果には、患者さんの名前や住所、電話番号などが記載されていますが、プライバシーは厳重に保護されます。

当院の治験審査委員会は、原則2ヶ月に１回（奇数月）に開催されています。
IRBは委員長を含む医師6名以上、薬剤部長、自然科学以外の委員1名、外部委員1名で構成されています。

当院の治験標準手順書の閲覧をご希望される方は、事前に治験事務局長（南 0166-65-0101)までご連絡ください。
日時をご相談の上、公開させていただきます。

治験等は申請を希望される場合は、治験事務局(0166)65-0101又はminami@reha.or.jpまでご連絡ください。
後日こちらからご連絡をいたします。